Pembahasan Fitofarmaka dan Jenis-Jenis Obat Tradisional

brosur obat – October 30, 2016

Pembahasan Fitofarmaka dan Jenis-jenis obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka – Pembahasan yang terkait diantaranya adalah pengertian fitofarmaka, Obat bahan alam Indonesia, Logo, Pengertian fitofarmaka, prioritas pemilihan fitoramka, ramuan fitofarmaka, jenis-jenis obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka, contoh produk herbal terstandar, dan contoh produk fitofarmaka.

Seiring dengan perkembangan ilmu pengatahuan dan teknologi serta berbagai penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang dapat digunakan sebagai obat alternatif selain obat-obatan yang dibuat dengan bahan obat sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan oleh berbagai uji klinis. obat tradisional telah dikembangkan seperti yang diklasifikasikan sebagai fitofarmaka. Indonesia merupakan kekayaan alam yang sangat beragam tanaman obat, perlu dicatat dan dimanfaatkan secara optimal untuk kesehatan dan kesejahteraan rakyat.

Oleh karena itu, pemerintah menetapkan peraturan tentang Fitofarmaka dengan Permenkes RI Nomor 760 / Menkes / per / IX / 1992. Hal ini juga diatur dalam Keputusan Kepala Badan POM RI, No. HK.00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004 tentang ketentuan dasar klasifikasi dan pelabelan obat alami Indonesia. Antara lain, ada beberapa definisi, sebagai berikut:

1. Obat Bahan Alam Indonesia adalah obat alami yang diproduksi di Indonesia.

2. Dengan cara pembuatan, jenis penggunaan klaim dan tingkat bukti khasiat alami Obat Indonesia dikelompokkan menjadi: Sebuah.

a. Herbal

b. Jamu Tersetandar

c. Fitofarmaka

3. Definisi Obat Bahan Alam Indonesia (Obai)

a. Jamu adalah obat tradisional Indonesia

b . jamu Tersetandar adalah sediaan farmasi alami yang telah terbukti keamanan ilmiah dengan bahan praklinis dan baku telah distandarkan .

c . Fitofarmaka adalah sediaan dari bahan-bahan alami yang telah terbukti keamanan dan kemanjuran di iliah dengan uji klinis , bahan baku dan produk jadi telah distandarkan

4. Logo

a. Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo berupa “ranting daun terletak dalam lingkaran”

b. Kelompok Obat Herbal terstandar tersebut harus dicantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSETANDAR” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur.

logo berupa “jari – jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.

c. Kelompok fitofarmaka harus dicantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus / brosur.

Logo berupa “jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.

5. Pengertian Lain Terkait Fitofarmaka

Dalam Permenkes tentang fitofarmaka dijelaskan pengertian antara lain:

a. Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik eksperimental dan uji klinik fitofarmaka.

b. Uji Farmakologik Eksperimental adalahpengujian pada hewan percobaan untuk memastikan khasiat fitofarmaka.

c. Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengatahui atau memastikan adanya efek farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau gejala penyakit.

6. Prioritas Pemilihan Fitofarmaka

Didalam lampiran keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 761/ Menkes/Sk/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitofarmaka sebagai berikut:

Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita
Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.

Bahan baku fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik. Bahan baku fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera pada Farmakope Indonesia, Extra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, ketentua atau persyaratan lain yang berlaku. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka.

Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat yang berlaku yang ditetapkan oleh POM.

Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dpat memberikan keamanan, khasiat dan mutu yang paling tinggi. Bahan baku sebelum digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.

secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.

7. Ramuan Fitofarmaka

a. Persayaratan Ramuan fitofarmaka;

Ramuana(komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia atau sediaan galenik. Namun bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia atau sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia atau sediaan galenik.

b. Simplisia tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan pengalaman.

c. Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak diperbolehkan atau dilarang dalam fitofarmaka.

d. Bentuk-bentuk sediaan fitofarmaka antara lain:

Sediaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul (extrak), tablet (extrak), Pil (extrak), sirup dan sediaan terdispersi.
Sediaan topikal terdiri dari salep atau krim (ekstrak), supositoria (ekstrak), linimenta (ekstrak) dan bedak.

8. Jenis-jenis Obat Tradisional Yang Dikembangkan Menjadi Fitofarmaka

Sesuai lampiran Permenkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah daftar obat tradisional yang harus dikembangkan menjadi fitofarmaka, yaitu:

1	.	Anti hepatitis kronik
2	.	Anti herpes genitalis
3	.	Anti hiperlipidemia
4	.	Anti hipertensi
5	.	Anti hipertiroidisma

6	.	Antelmintik
7	.	Anti ansietas (anti cemas)
8	.	Anti asma
9	.	Anti diabetes (hipoglikemik)
10	.	Anti diare

11	.	Anti histamin
12	.	Anti inflamasi (anti rematik)
13	.	Anti kanker
14	.	Anti malaria
15	.	Anti TBC

16	.	Antitusif
17	.	Antitusif / ekspektoransia
18	.	Disentri
19	.	Dispepsia 9gastritis)
20	.	Diuretik

9. Contoh Produk Obat Herbal Terstandar

Diapet kapsul, nomor pendaftaran: POM TR……..
Lelap kaplet
Kiranti sehat datang bulan (cairan obat dalam)

10. Contoh Produk Fitofarmaka

Nodiar tablet, dengan kode pendaftaran POM FF…
Stimuno kapsul dan sirup