- Ketentuan umum farmakope indonesia bagian 1 meliputi :judul, resmi dan artikel resmi, etanol, air, bahan tambahan, tangas uap dan tangas air, pernyataan “lebih kurang”, pernyataan “di dalam desikator”
Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian 1
- 1. Judul
FI tanpa keterangan lain, dimaksudkan adalah FI IV dan semua suplemennya.
- 2. Resmi dan Artikel Resmi
Bahan resmi adalah bahan aktif obat atau bahan farmasi atau komponen alat kesehatan jadi yang judul monografinya tidak mencakup indikasi sifat-sifat bentuk jadi tersebut. Sediaan resmi adalah sediaan obat jadi atau alat kesehatan jadi, sediaan jadi atau setengah jadi (misalnya padatan steril yang harus dibuat menjadi larutan jika hendak digunakan) atau produk dari satu atau lebih bahan resmi atau produk yang diformulasikan, digunakan pada atau untuk pasien.Artikel resmi adalah bahan resmi dan sediaan resmi.
- 3. Etanol
Semua pernyataan persentase etanol, seperti di bawah sub judul kadar etanol, diartikan persentase volume per volume dari C2H5OH pada suhu 15,56°. Jika digunakan C2H5OH yang dimaksud adalah zat kimia dengan kemurnian mutlak (100%).
- 4. Air
Kecuali dinyatakan lain, yang dimaksudkan dengan air dalam pengujian dan penetapan kadar adalah air yang dimurnikan. Air yang digunakan sebagai bahan pembawa sediaan resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, air untuk injeksi, atau salah satu bentuk steril air yang tercantum dalam monografi FI. Air yang dapat diminum dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur oleh pemerintah dapat digunakan untuk memproduksi sediaan resmi.
Baca Juga [ Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian II ]
- 5. Bahan Tambahan
Kecuali dinyatakan lain, bahan tambahan adalah bahan-bahan yang diperlukan dalam pembuatan sediaan selain zat aktifnya, seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap, dan pembawa yang dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat, atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan.
Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali:
- Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan.
- Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan.
- Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi, atau keamanan sediaan resmi.
- Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
- 6. Tangas Uap dan Tangas Air
Tangas uap adalah tangas dengan uap panas mengalir. Tangas air tanpa menyebutkan suhu tertentu dimaksudkan sebagai tangas air yang mendidih kuat.
- 7. Pernyataan “Lebih Kurang”
Untuk bobot atau volume zat yang digunakan untuk pengujian atau penetapan kadar, mempunyai makna dalam batas-batas 10% dari bobot atau volume yang ditetapkan.
- Pernyataan “Di Dalam Desikator”
Menunjukkan penggunaan wadah yang dapat tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dengan bentuk sedemikian rupa sehingga dapat mempertahankan kelembapan rendah dengan pertolongan silika gel atau pengering lain yang sesuai. Desikator vakum adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembapan rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan lain yang ditetapkan dalam monografi.
- 9. Penyaringan
Jika dinyatakan saring tanpa penjelasan lebih lanjut, dimaksudkan cairan disaring menggunakan kertas saring yang sesuai sampai dihasilkan filtrat yang jernih.
0 Komentar Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian 1 (satu)
Post a Comment