Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian II (dua)

brosur obat – October 31, 2016

• Facebook
• Twitter
• Google+

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian II meliputi: pemijaran sampai bobot tetap, indikator, bobot yang dapat diabaikan, pernyataan tidak berbau, bobot jenis, suhu, batas waktu, hampa udara, istilah kelarutan, wadah, simplisia, kadar larutan.

10. Sampai Bobot Tetap

Dimaksudkan pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800° ±25° sehingga hasil dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50 mg tiap gram zat yang digunakan, penimbangan kedua dilakukan setelah dipijarkan lagi selama 15 menit.

11. Indikator

Kecuali dinyatakan lain, jumlah indikator yang digunakan dalam pengujian lebih kurang 0,2 ml atau 3 tetes.

12. Bobot yang Dapat Diabaikan

Dimaksudkan bobot yang tidak lebih dari 0,50 mg.

13. Pernyataan Tidak Berbau

Pernyataan tidak berbau, praktis tidak berbau, berbau khas lemah ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan terkena udara selama 15 menit dihitung setelah wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka.

Baca Juga [ Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian I ]

14. Bobot Jenis

Kecuali dinyatakan lain, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25º terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25°.

15. Suhu

Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam FI dinyatakan dalam derajat Celcius dan semua pengukuran dilakukan pada suhu 25°.

• suhu kamar terkendaliadalah suhu antara 15° dan 30°
• suhu penyimpanan dinginadalah suhu tidak lebih dari 8°
• lemari pendinginsuhunya antara 2° dan 8°
• sejukadalah suhu antara 8° dan 15°, kecuali dinyatakan lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di dalam lemari pendingin
• suhu kamaradalah suhu pada ruang kerja
• hangatadalah suhu antara 30° dan 40°
• panas berlebihadalah suhu diatas 40°

16. Batas Waktu

Pada pelaksanaan pengujian dan penetapan kadar, jika tidak dinyatakan lain, reaksi dibiarkan berlangsung selama 5 menit.

Baca Juga [ Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian III ]

17. Hampa Udara

Kecuali dinyatakan lain, hampa udara adalah kondisi dengan tekanan udara tidak lebih dari 20 mmHg (menurut FI ed. III, 5 mmHg)

18. Istilah Kelarutan Untuk Melarutkan 1 Bagian Zat

Sangat mudah larut (< 1)

Mudah larut (1 – 10)

Larut (10 – 30)

Agak sukar larut (30 – 100)

Sukar larut (100 – 1.000)

Sangat sukar larut (1.000 – 10.000)

Praktis tidak larut (> 10.000)

Catatan: Angka tersebut merupakan jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan 1 bagian zat.

19. Wadah

Syarat wadah, tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu, atau kemurniannya hingga tidak memenuhi persyaratan resmi.

1. Wadah tertutup baikharus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi.
2. Wadah tertutup rapatharus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
3. Wadah tertutup kedapharus dapat mencegah tembusnya udara atau gas selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi.
4. Wadah satuan tunggaldigunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk digunakan segera setelah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa.
5. Wadah dosis tunggaladalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan secara parenteral.
6. Wadah dosis satuanadalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.
7. Wadah satuan gandaadalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
8. Wadah dosis gandaadalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya secara parenteral.

Ketentuan Umum Farmakope Indonesia Bagian II (dua).

Sumber*Syamsuni, H. A. (2013). Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC

• Facebook
• Twitter
• Google+