Pengertian Yang Terkait Dengan Pendaftaran Obat

brosur obat – October 31, 2016

Menurut PerMenKes RI Nomor 949/Menkes/VI/2000, yang menjadi pertimbangan adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kemanfaatan.

Pengertian:

Dalam peraturan tersebut terdapat beberapa pengertian yang terkait dengan pendaftaran obat, antara lain:

Obat Jadi: adalah sediaan atau panduan bahan – bahan termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan unuk mempengaruhi dan menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.

Obat Jadi Baru: adalah obat jadi dengan zat berkhasiat atau bentuk sediaan atau cara pemberian atau indikasi atau posologi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.

Obat Jadi Sejenis: adalah obat jadi yang mengandung zat berkhasiat sama dengan obat jadi yang sudah terdaftar.

Obat Jadi Kontrak: adalah obat jadi yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri farmasi lain.

Obat JAdi Impor: adalah obat jadi hasil produksi industri farmasi luar negri.

Kriteria :

Obat jadi yang dapat memiliki ijin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengatahuan yang bersangkutan.
Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih.
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
Kriteria lain adalah :

Khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.

Persayaratan :

1. Obat Jadi Produk Dalam Negeri

Hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya izin prinsip.
Wajib memenuhi CPOB.
Pemenuhan persyaratan CPOB dinyatakan oleh petugas pengawas farmasi yang berwenang setelah dilakukan pemeriksaan setempat pada industri yang bersangkutan.

2. Obat Jadi Kontrak

Hanya dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak
Pemberi kontrak adalah industri farmasi atau badan lain.
Pemberi kontrak wajib memiliki izin sekurang-kurangnya memiliki satu fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi CPOB.
Industri pemberi kontrak bertanggungjawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB untuk sediaan yang telah dikontrakan.

3. Obat Jadi Impor

Diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat dan registrasinya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri
Industri farmasi dalam negeri dimaksud harus menunjukan bukti perimbangan kegiatan impor dan ekspor yang dilakukan.
Industri farmasi diluar negeri harus memenuhi persyaratan CPOB.
Pemenuhan persayatan CPOB tersebut harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.

4. Obat Jadi Khusus Impor

Khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
Harus memenuhi kriteri-kriteria kecuali disertai dengan persetujuan tertentu dari negara tujuan.

5. Obat Jadi Yang Dilindungi Paten

Hanya dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten atau industri farmasi lain atau PBF yang ditunjuk oleh pemilik paten. Hak paten harus dibuktikan denga sertifikat paten.
Hanya boleh dilakukan apabila telah memenuhi ketentuan paten yang berlaku di Indonesia.