Evaluasi
- Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran.
- Evaluasi registrasi dikelompokan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis.
- Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II, atau jakur III.
Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I:
- Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
- Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia.
Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah:
- Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompokan negara yang menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan 1 negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi independen.
Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.
Untuk melakukan evaluasi dibentuk:
- Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS-POJ)
- Panitia Penilai Khasiat Keamanan
- Panitia Penilai Mutu, Teknologi, penandaan, dan Kerasionalan Obat Jadi.
Peninjauan Kembali
- Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui mekanisme peninjauan kembali.
- Pengajuan peninjauan kembali harus disertai dokumen yang berisi data penunjang.
1. Terhadap obat jadi yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
2. Evaluasi kembali dilakukan terhadap:
- Obat dengan resiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan evektivitasnya yang terungkap sesudah obat dipasrkan.
- Obat dengan efektivitas tidak lebih dari plasebo.
- Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati atau bioekivalensi
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali, industri farmasi atau pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat jadi.
DitJen POM (Sekarang Badan POM) dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut:
1). Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran.
2). Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.
3). Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan, yaitu:
- Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat -lambatnya satu (10 tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
- Melaporkan pelaksanaannya kepada Direktur Jendral (sekarang kepala Bdan POM)
- Selama 12 bulan berturut -turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan.
- Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut.
- Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.
Evaluasi Registrasi Obat Jadi Sesuai Kriteria Pendaftaran
Registrasi obat jadi, evaluasi registrasi obat jadi, registrasi obat jadi.pdf, prosedur registrasi obat jadi, cara penomoran registrasi obat jadi, no registrasi sediaan obat jadi, nomor registrasi obat jadi
Sumber*Undang-Undang kesehatan
Permenkes RI No. 949/Menkes/Per/VI/2000 tentang Registrasi Obat jadi
0 Komentar Registrasi Obat Jadi Sesuai Kriteria Pendaftaran
Post a Comment