Kode nomor pendaftaran untuk sediaan farmasi, alat kesehatan, pkrt serta makanan dan minuman.
Kode Nomor Pendaftaran Obat
Kode nomor pendaftaran untuk obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut:
1. Dikit ke- 1 menunjukan jenis atau kategori obat, seperti:
- D → berarti obat dengan merek dagang (paten)
- G → berarti obat dengan nama generic
2. Digit ke- 2 menunjukkan golongan obat, seperti:
- B → berarti golongan obat bebas
- T → berarti golongan obat bebas terbatas
- K → berarti golongan obat keras
- P → berarti golongan obat psikotropika
- N → berarti golongan obat narkotika
3. Digit ke- 3 menunjukan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, seperti:
- L → berarti obat tersebut di produksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi.
- I → berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor.
- X → berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus, misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana.
1. DBL → Golongan obat bebas dengan nama daganag (paten).
2. DTL → Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
3. GKL → Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4. DKL → Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau lisensi.
5. DKI → Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
6. GPL → Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
7. DPL → Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau lisensi.
8. DPI → Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
9. GNL → Golongan obat narkotik dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
10. DNL → Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau lisensi.
11. DNI → Golongan obat narkotika dengan nama daganag (paten) produksi luar negeri atau impor.
12. DKX → Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus.
Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke-1 menunjukan obat tradisional, yaitu dilambngkan dengan huruf T. sedangkan digit ke-2 menunjukan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi:
1. TR → obat tradisional produksi dalam negeri
2. TL → obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
3. TI → obat tradisional produksi luar negeri atau impor
4. BTR → obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
5. BTL → obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.
6. BTI → obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
Kode Nomor Pendaftaran Kosmetik
Nomor pendaftaran kosmetik terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 (sepuluh) digit lainnya berupa angka.
Dua digit pertama mempunyai arti sebagai berikut:
Digit ke- 1 menunjukan kosmetika dan dilambangkan dengan huruf C.
Digit ke- 2 menunjukan lokasi kosmetika tersebut diproduksi.
Contoh kode nomor pendaftaran kosmetika yaitu:
- CD → Kosmetika produksi dalam negeri atau lisensi.
- CL → Kosmetika produksi luar negeri atau impor.
Kode Nomor Pendaftaran Alat kesehatan
Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Dua digit pertama yang berupa huruf mempunyai arti sebagai berikut:
Digit ke- 1 → menunjukan alat kesehatan dan dilambangkan dengan huruf K.
Digit ke-2 → menunjukan lokasi kosmetika tersebut diproduksi.
Contoh kode nomor pendaftaran untuk alat kesehatan sebagai berikut:
- KD → Alat kesehatan produksi dalam negeri atau lisensi.
- KL → Alat kesehatan produksi luar negeri atau impor.
Kode Nomor Pendaftaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Nomor pendaftaran untuk PKRT terdiri dari 12 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 10 digit berikutnya berupa angka. Huruf pada digit pertama menunjukan tempat PKRT dan dilambangkan dengan huruf P sedangkan digit ke- 2 menunjukan tempat PKRT tersebut diproduksi.
Contoh nomor pendaftaran PKRT sebgai berikut:
1. PD → PKRT produksi dalam negeri atau lisensi.
2. PL → PKRT produksi luar negeri atau impor.
Kode Nomor Pendaftaran Makanan Dan Minuman
Nomor pendaftaran makanan dan minuman terdiri dari 14 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf sedangkan 12 digit berikutnya berupa angka. Huruf pada digit pertama menunjukan Makanan atau Minuman dan dilambangkan dengan huruf M, sedangkan huruf pada digit ke- 2 menunjukan lokasi Makanan atau minuman tersebut diproduksi.
Contoh kode nomor pendaftaran makanan atau minuman sebagai berikut:
1. MD → makanan atau minuman produksi dalam negeri atau lisensi.
2. ML → makanan atau minuman produksi luar negeri atau impor.
3. SD → supelmen makanan produksi dalam negeri.
4. SL → supelmen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi.
5. SI → supelmen makanan produksi luar negeri atau impor.
Bagi industri rumah tangga yang telah mengikuti penyuluhan, akan diberi sertifikat penyuluhan dan untuk makanan atau minuman yang diproduksinya akan diberi kode nomor pendaftaran SP ( Sertifikat Penyuluhan) yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.
Kode Nomor Pendaftaran (Registrasi) Untuk Sediaan Farmasi.
Sumber*Undang-undang Kesehatan 2 Th 2008
Peraturan Pemerintah RI RI No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Ditjen POM, depKes RI, Kondifikasi PerUndang-Undangan Obat tradisional, 1995
Ditjen POM, DepKes RI, Kumpulan Peraturan PerUndang-Undangan di bidang Makanan, 1996
Ditjen POM, DepKes RI, Kumpulan Peraturan PerUndang-Undangan di bidang Obat, 1996
Ditjen POM, DepKes RI, Kumpulan Peraturan PerUndang-Undangan di bidang Obat Tradisional, 1999
Ditjen POM, DepKes RI, Kumpulan Peraturan PerUndang-Undangan di bidang Obat Kosmetika, Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah tangga, 1997
0 Komentar Kode Nomor Pendaftaran Untuk Sediaan Farmasi
Post a Comment