Persyaratan kapsul menurut FI III Drs. H. A. Syamsuni

brosur obat – October 30, 2016

Persyaratan kapsul menurut FI III diantaranya: keseragaman bobot/keragaman bobot, waktu hancur, keseragaman bobot, uji disolusi, berikut penjabarannya:

1. Keseragaman bobot/keragaman bobot

A. Kelompok kapsul yang berisi bahan padat

Timbang 20 kapsul sekaligus, timbang lagi satu persatu, catat bobbotnya.
Keluarkan semua isi kapsul, timbang seluruh bagian kapsul.

Hitung bobot isi tiap kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom “B”.

B. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep.

Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu persatu
Keluarkan semua isi kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak berbau eter lagi.
Timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.
Memenuhi syarat FI, jika perbedaan dalam peren bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%

2. Waktu Hancur

Ditentukan dengan suatu alat yang disebut desintegrator tester yang terdiri atas:

a. LIma buah tabung transparan dengan ukuran (p. 80-100 mm, d.d 28 mm, d.l 30 mm), ujung bawah dilengkapi dengan kawat kasa tahan karat dengan lubang sesuai dengan pengayak No. 4.

b. Bak berisi air dengan suhu 36-38ºC sebanyak 100ml, dengan kedalaman tidak kurang dari 15 cm sehingga dapat dinaik turunkan dengan teratur. Kedudukan kawat kasa pada posisi tertinggi berada tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah mulut keranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara pengujian waktu hancur:

Masukan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap tabung untuk satu kapsul)
Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit.
Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal diatas kasa.
Waktu yang terlama hancur diantara lima kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu hancur kapsul yang bersangkutan.
Memenuhi syarat FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.

3. Keseragaman Sediaan

Terdiri atas keragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman kandungan untuk kapsul lunak.

4. Uji Disolusi

Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.