Registrasi Obat Tradisional Menurut PerMenKes RI

brosur obat – October 31, 2016

Registrasi Obat Tradisional Menurut PerMenKes RI – Menurut PerMenKes Ri Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat tradisioanl dan Pendaftaran Obat Tradisioanl, dinyatakan sebagai berikut.

Untuk melindungi masyarakat terhadap hal – hal uang dapat menganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah beredarnya obat tradisioanl yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, keguanaan dan mutu antara lain dengan pengaturan, perizinanan dan pendaftaran.

Wajib Daftar

Obat tradisional yang akan diproduksi, diedarkan diwilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan pada Depkes RI (sekarang Badan POM) dan mendapat persetujuan dari BAdan Pengawas Obat dan Makanan.

Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar:

Obat tradisional hasil produksi Industri Kecil Obat Tradisioanl dalam bentuk ranjang, tapel dan parem yang dikemas tanpa penandaan atau merek dagang.
Usaha jamu gendong.
Usaha jamu racikan.

Obat tradisional yang dibebaskan dari wajib daftar tersebut hanya boleh menggunakan bahan obat tradisional yang sudah ditentukan dan kegunaannya sesuai dengan yang ditetapkan yaitu:

Pegel linu
Ngeres linu
Gatal-gatal
Peluruh ASI
Nyeri haid (serbat, cabe puyeng, beras kencur)
Obat cacing (endak-endak cacing)
Galiang singset
Sehat pria
Sehat wanita
Penambah nafsu makan.

Kriteria

Obat tradisional yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia.
Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan CPOTB.
Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat.
Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkoba.